一致性评价不可沦为一次性评价 仿制药追赶之战
来源:网络 热度:93℃ 2024/10/18 19:33:14
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近期，多地报道支原体感染引发肺炎案例增加，阿奇霉素、盐酸氨溴索等成为处方上的常客。对于这些药物，如何在仿制药和原研药之间做选择，成为群众关心的话题。
理论与现实的差异
当前，进入国内医院集采系统的仿制药，都需通过国家药监局一致性评价。理论上，过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。生物等效并不代表临床等效，从临床反馈来看，一些过评药在吸收、药效等方面与原研药仍然存在差异。
差别的产生
这些差异是如何形成，又是如何被叠加？
- 药物晶型：国产药与原研药本身的物理特性并没有差异，但大家感受不同，主要与吸收度有关。药物晶型不同，会影响药物的稳定性、生物利用度及疗效。
- 制备工艺：为控制成本，一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同，采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同，从而导致了仿药在口感、疗效等方面与原研药存在差异。
- 合理差异累积：仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标，每个项目产生的合理差异在多个项目累积之后，差距便会越来越大。
- 生物等效性实验局限性：生物等效性实验通常选择18-40岁的健康人群，而临床上很多患者是老年人、儿童、孕妇和疾病患者等特殊人群，在青壮年人群中实现的生物等效性，在所有人群中未必适用。
追赶原研药
仿制药企进入后，能快速地让药物价格大幅下降，但原研药背后整套的制剂方法、药品生产线管理和技术人才团队的经验，则难以被仿制。
近年来，我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。我国仿制药企以原研药品质为锚，进行了多方面的追赶。
仿制药在过评之后的持续监管，对于保障群众用药品质更有实际意义，如何避免一致性评价变为一次性评价？这是一个需要进一步探讨的问题。
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